数据赋能医疗器械转化应用，

塑造“人工智能×医疗器械”行业新生态

　　在人工智能医疗器械领域，产业化及临床应用难题长期存在。依托工信部和国家药监局“2021年人工智能创新任务揭榜挂帅项目”，由福建省妇幼保健院牵头打造的人工智能医疗器械技术评估平台，通过制定真实世界数据治理机制、建设妇幼健康真实世界研究数据服务平台、形成人工智能医疗器械技术评估体系以及开展人工智能医疗器械评价试点项目，以数据赋能真实世界研究，切实解决技术价值评估与产品规范化落地问题。

　　项目针对每一个特定真实世界研究开发了对应真实世界数据库，包括基础数据库、专病数据库、随访数据库，以存储研究所需获取的各医院系统及第三方产品的疾病诊断、治疗过程以及临床检查结果等结构化、非结构化数据。一是制定真实世界数据应用机制。参考当前业界水平，项目创新研发了三项机制以支撑产品孵化转化、数据分级分类开放共享、真实世界数据研究规范化业务开展，实践国内真实世界数据治理及应用评价机制在医疗机构的落地。二是搭建真实世界研究数据服务平台。平台搭载了真实世界研究项目、临床试验及数据治理管理系统，同时对接国家权威平台，为产品研究管理、临床试验、数据集评价和临床应用评估等环节提供了强有力的数据支撑。三是形成人工智能医疗器械技术评估体系。通过创新的医疗应用评估技术和数据资产评估技术，建立了覆盖产品遴选、研究框架设计和指标设定的完整评估体系。

　　目前，依托真实世界数据的深度应用，医院已与5家人工智能医疗器械企业签署技术合作协议，5个产品成功通过评估评审，成功促进孵化3项医疗技术；助力1个产品完成专利购买和授权，实现转化收入超过百万元；1个产品完成上市注册转化，获医疗器械二类证；成功孵化3项产品专利；5个项目已完成签约转化，签约额1000万元；今年已启动第二批转化项目，持续推进数据驱动的医疗创新。